Tierarzneimittel (TAM) -DatenbankEingabe Tierhalter-Erklärung bezgl. Dritter (§58a Abs. 4(AMG), ab 2023 nach §55 Abs. 4 (TAMG) )
AllgemeinDiese Hilfeseite gilt sowohl für die Tierhalter- also auch für die Tierarzt-Erklärung! Die Eingabeseite Tierhalter/Tierarzt-Erklärung passt sich dem angemeldeten Nutzer (Tierhalter oder Tierarzt) an und blendet für die jeweilige Nutzergruppe relevante Punkte ein/aus. Die Hilfeseite beinhaltet deshalb Erläuterungen für beide Versionen. Bis Ende 2022 galt die Verpflichtung zur Mitteilung nach den §§58 a (Nutzungsart) und 58b (Antibiotikaverwendung und Bestandsveränderungen) des Arzneimittelgesetzes (AMG) und richtete sich ausschließlich an den Tierhalter. Ab 2023 gilt das geänderte Tierarzneimittelgesetz (TAMG), also für Meldungen ab dem Kalenderhalbjahr 2023/I Mit den Änderungen des Tierarzneimittelgesetzes, welche im Januar 2023 in Kraft treten, gibt es nun zwei Adressaten für die Meldungen:
Meldet der Tierhalter selber die Nutzungsart und den
Tierbestand/Bestandsveränderungen, ist keine
Tierhalter-Erklärung erforderlich! Liegt jedoch eine Tierhalter-Erklärung (oder eine Hoftierarztvollmacht) vor,
bekommt der Tierarzt bei der Antibiotikameldung die Daten zum Halter angezeigt
(Name, Adresse). Hiermit können Fehleingaben (falsche Betriebsnummer) vermieden
werden. Zielgruppe TierhalterTierhalter von Nutztieren (Rinder, Schweine, Hühner, und Puten) mit bestimmten Nutzungsarten (nicht mehr nur Masttiere), die eine neu festgelegte Bestandsuntergrenze überschreiten, unterliegen weiterhin der Mitteilungspflicht nach dem Antibiotikaminimierungskonzept (ABM). Tierhalter melden jedoch ab 2023 nur noch die Nutzungsart, Bestand und Bestandversänderungen, nicht mehr die "Verwendung antibakteriell wirksamer Substanzen"(Diese Meldeverpflichtung geht im Rahmen der Änderung des TAMG an die Tierärzteschaft über). Die Verpflichtung der Mitteilung zur Nullmeldung liegt weiterhin beim Tierhalter, kann jedoch an einen Dritten delegiert werden. Der Tierhalter kann also (ab Kalenderhalbjahr 23/1) entscheiden, ob er die Mitteilungen der
Zielgruppe TierärzteTierärzte müssen ab Kalenderhalbjahr 23/1 im Rahmen des Antibiotikaminimierungskonzept (ABM)
und der
Antibiotika-Verbrauchsmengenerfassung (ABV) die
Mengen antibakterieller Wirkstoffe, die in Form von Tierarzneimitteln
abgegeben, angewendet oder verschrieben werden, erfassen und übermitteln. Da
dies ab Januar 2023 ihre Mitteilungspflicht ist, benötigen Sie ab diesem
Kalenderhalbjahr KEINE Erklärung vom betroffenen Halter mehr. Eine HIT-Meldevollmacht oder Hoftierarztvollmacht ermächtigt den Bevollmächtigten nicht, Mitteilungen nach dem TAMG durchzuführen! Auch in diesen Fällen ist zusätzlich eine Erklärung erforderlich.
Mit der Tierhalter- bzw. Tierarzt-Erklärung ist zudem die Festlegung des Datenabrufs durch den Dritten möglich; so kann der Tierhalter oder Tierarzt einen Dritten ausschließlich für den Abruf der Daten benennen. Eingabe der Tierhalter/Tierarzt-Erklärung Im Eingabefeld "Gültigkeitsbeginn" ist der Zeitpunkt des Gültigkeitsbeginns der Erklärung anzugeben. Der "Gültigkeitsbeginn" ist der Beginnzeitpunkt der Eingabemöglichkeit, d. h. das Datum ab wann eine Erklärung genutzt werden kann. ("IN welchem Zeitraum kann der Dritte arbeiten"). Bleibt das Feld des Gültigkeitsbeginns leer, wird beim Speichervorgang automatisch das aktuelle Datum eingesetzt. Möglich ist auch die Eingabe eines Datums in der Vergangenheit. Durch den "Mitteilungs-Zeitraum" können Sie zusätzlich freiwillig festlegen, FÜR welchem Zeitraum der Dritte Mitteilungen eingegeben kann. Der Zeitraum wird durch ein Beginndatum (erstes mögliches Abgabe/Anwendungs- oder Ereignisdatum) und ein Endedatum "bis einschl." (letztes mögliches Abgabe/Anwendungs- oder Ereignisdatum") festgelegt. Beispiel: Die Tier- bzw. Nutzungsart(en), für die Mitteilungen seitens Dritter erfolgen soll, sind durch Anklicken der jeweiligen Box mit einem Häkchen zu markieren. Für die markierte Tier- bzw. Nutzungsart kann festgelegt werden, welche Meldungen (Arzneimittelverwendung, Tierhaltung-Nutzungsart, Tierbestand / Bestandsveränderungen) durch den benannten Dritten übernommen werden soll bzw. welche Daten er abrufen darf. Die Tierhalter-Erklärung mit EINFÜGEN speichern. Abfrage von Tierhalter-ErklärungenMit ANZEIGEN ist die Abfrage bereits gespeicherter Erklärungen möglich. Die zuständige Behörde kann betriebsübergreifende Abfragen mittels der zugehörigen Meldungsübersicht durchführen. Bearbeiten von Tierhalter-ErklärungenZunächst mit ANZEIGEN die eingetragenen Erklärungen abrufen=> In der Datentabelle können die Angaben bearbeitet werden. Erklärungen auswählen, deren Gültigkeitszeitraum beendet werden sollen (mit Schaltfläche BEENDEN) oder die zu stornieren sind (mit Schaltfläche STORNIEREN)
KompetenzDer Tierhalter/Tierarzt kann seine Erklärung eingeben, ändern und stornieren. Der benannte Dritte besitzt Leserechte auf die Erklärungen. Die Veterinärverwaltung (Sonderaufgaben Tierarzneimittelüberwachung) und die für die Tierarzneimittelüberwachung beauftragte Regionalstelle haben Schreibrechte auf die Erklärungen von Tierhaltern/Tierärzten ihres Zuständigkeitsbereichs. Beauftragt der Tierhalter einen Dritten mit der Durchführung der vorgeschriebenen Mitteilungen, kann der Tierhalter jederzeit die vom Dritten gemeldeten Nutzungsarten und Bestandsveränderungen ändern oder selber neue Eintragungen vornehmen. Die vom benannten Dritten durchgeführten Eintragungen zur Arzneimittelverwendung (inkl. Nullmeldung) können vom Tierhalter nicht bearbeitet werden! Kompetenz - ab 2023Ab 2023 kann und muss der Tierhalter den Tierarzt nicht mehr für die Eintragungen zur Antibiotika-Meldung beauftragen, da dieser gesetzlich dazu verpflichtet ist. Damit kann der Halter Eintragungen zur Arzneimittelverwendung nicht ändern. Die Kompetenz bezüglich Nutzungsarten, Bestandsveränderungen und Nullmeldungen bleiben unverändert. Die vom Tierarzt benannten Dritten durchgeführten Eintragungen zur Arzneimittelverwendung können vom Tierarzt nicht bearbeitet werden!
Hinweise zu den einzelnen FeldernKEY - Schlüssel-FelderAlle Schlüssel-Felder zusammen ergeben den KEY und bestimmen die Identität des Datensatzes. Diese Felder sind in der jeweiligen Online-Meldemaske mit dem Schlüssel-Symbol gekennzeichnet; in den Datenstrukturen werden sie als PK-x (Primary Key, fortlaufende Nummer x=1) bezeichnet. Zwei Meldungen sind verschieden, wenn sie sich mindestens in einem Schlüsselfeld unterscheiden. Die Speicherung zweier Meldungen mit identischen Key-Feldern ist nicht möglich! Betriebsnummer Erklärungsgeber (Tierhalter/Tierarzt)Diese Feld gehört zum Schlüssel, weitere Hinweise siehe Schlüssel-Felder Die Betriebsnummer wird automatisch übernommen vom angemeldeten User (Erklärungsgeber: Tierhalter oder Tierarzt). Entfällt ab 2023: Die zuständige Behörde muss die 12stellige Betriebsnummer des Tierhalters eingeben. Sofern zu einem Unternehmen mehrere Betriebsstätten mit einer eigenen Registriernummer gehören, so ist für jede Betriebsstätte die Erklärung zu melden. Betriebsnummer DritterDiese Feld gehört zum Schlüssel, weitere Hinweise siehe Schlüssel-Felder Dritter für Tierhalter-ErklärungDer Tierhalter kann entscheiden, ob er die Mitteilungen der Tierhaltung (Nutzungsart) und des Tierbestands / der Bestandsveränderungen selber vornimmt oder sie an Dritte delegiert. Ein solcher Dritter kann z.B. ein behandelnder Tierarzt oder ein sonstiger Dienstleister (z.B. QS) sein. Beispiel für in Mastbetrieb, der einem QS-System angeschlossen ist, benennt
Tierhalter, die nicht einem QS-System angeschlossen sind, können jeden beliebigen Dritten benennen und ihn damit mit der Durchführung der Mitteilung für die Nutzungsart oder Bestandsveränderungen beauftragen. Dritter für Tierarzt-Erklärungab 2023: Der Tierarzt kann einen Dritten bennenen, der in seinem Auftrag die Antibiotika-Meldungen vornehmen kann. Darüber hinaus kann der Tierarzt festlegen, ob bzw. welche Daten der Dritte abrufen darf. Ein Tierarzt, der einem QS-System angeschlossen ist, benennt
GültigkeitsbeginnDiese Feld gehört zum Schlüssel, weitere Hinweise siehe Schlüssel-Felder Der "Gültigkeitsbeginn" ist der Beginnzeitpunkt der Eingabemöglichkeit, d. h. das Datum ab wann eine Erklärung genutzt werden kann ("IN welchem Zeitraum kann der Dritte arbeiten"). Wird kein Beginndatum eingegeben, wird beim Speichervorgang automatisch das Datum der Eintragung eingesetzt. Man muss kein Eingabe-Ende festlegen. D.h. die Gültigkeitsdauer ist dann automatisch in die Zukunft offen (31.12.2100). Nur wenn man ein konkretes Ende festlegen möchte oder eine Gültigkeit beenden, ist ein konkretes Datum in die Eingabetabelle einzutragen. Eine Eingabe-Ende kann wie erläutert beim Anlegen der Erklärung direkt mit angegeben werden, oder für bereits vorliegende Erklärungen in der angezeigten Tabelle in der Spalte "Eingabe-Ende" eingetragen werden. Mitteilungs-ZeitraumDurch den "Mitteilungs-Zeitraum" können Sie zusätzlich freiwillig festlegen, FÜR welchem Zeitraum der Dritte Mitteilungen eingegeben kann. Der Zeitraum wird durch ein Beginndatum (erstes mögliches Abgabe/Anwendungs- oder Ereignisdatum) und ein Endedatum "bis einschl." (letztes mögliches Abgabe/Anwendungs- oder Ereignisdatum") festgelegt. Wenn der Dritte Mitteilungen ohne Angabe des Datums der Anwendung (bzw.
Abgabe) macht, muss der Mitteilungszeitraum in der Erklärung mindestens bzw.
exakt das komplette Halbjahr, für das der Dritte meldet, abdecken. Beispiel: Bedeutung der Farben am Beispiel weißer Hintergrund: Gültige aktive, nicht beendete Erklärung (bis ggf. ein Gültigkeitsende gesetzt wird), um Eintragungen FÜR Datum/Halbjahre vorzunehmen die im Mitteilungszeittraum liegen. Wenn der Mitteilungszeitraum nicht angegeben ist können Eintragungen für alle Halbjahre vorgenommen werden. Im Beispiel, darf der Dritte ab dem 30.01.2017 ohne Gültigkeitsende für alle Halbjahre Meldungen vornehmen: gelber Hintergrund: Gültige Erklärung, die mit einem Datum in der Zukunft beendet ist – d.h. „befristet“ (kann bis zum angegebenen Datum analog zu 1) genutzt werden.). Im Beispiel, darf der Dritte ab dem 30.01.2017 bis zum 31.12.2017 (Stand Juli 2017) für alle Halbjahre Meldungen vornehmen:
hellgrauer Hintergrund: Gültige, beendete Erklärung. Da das Gültigkeitsende bereits in der Vergangenheit liegt, ergibt sich aus diese Erklärung keine Möglichkeit mehr Einträge zu machen oder Abrufe vorzunehmen (auch nicht für Daten früherer Halbjahre). Im Beispiel, darf der Dritte ab dem 30.01.2017 bis zum 30.06.2017 (Stand Juli 2017) für alle Halbjahre Meldungen vornehmen: dunkelrauer Hintergrund: Stornierte Erklärung.Wenn eine Erklärung rechts in der Tabelle unten in der Eingabemaske zum Storno angekreuzt wurde und mittels der Schaltfläche „STORNIEREN“ entfernt wurde, wird sie zur Bestätigung des Stornos noch dunkelgrau hinterlegt und der Bemerkung „storniert“ angezeigt bis das nächste Mal auf „ANZEIGEN“ gedrückt wird. NutzungsartDiese Feld gehört zum Schlüssel, weitere Hinweise siehe Schlüssel-Felder ab 2023 (nur für Tierarzt-Erklärung) ist die Erklärung des Tierarztes an Dritte möglich. Im Rahmen der Antibiotika-Verbrauchsmengenerfassung (ABV) muss der Tierarzt für mehr Nutzungsarten Verbrauchsmengen melden, als der Tierhalter für das Antibiotikaminimierungskonzept (ABM). Auf technischer Ebene wird bei der Tierarzt-Erklärung keine bestimmte Unterscheidung bei den Nutzungsarten durch individuelle Checkboxen gemacht. Deshalb wird dem Tierarzt nur die Auswahlmöglichkeit "sämtliche Nutzungart" angeboten. Für welche Nutzungsarten tatsächlich vom Dritten gemeldet werden sollen, muss intern zwischen Tierarzt und Dritten geregelt werden.
Hinweis zu den ab 23/1 entfallenden Nutzungsarten Mastkälber
bis und Mastrinder ab 8 Monate: gemeldete Nutzungsarten werden nicht
automatisch beendet oder entfernt. D.h. Halter, welche diese Nutzungsarten
gemeldet hatten, können ein Endedatum (z.B. zum 31.12.2022) setzen. Damit werden
diese Nutzungsarten an den verschiedenen Stellen der Datenbank nicht weiter
gelistet. Der Tierhalter kann für die jeweilige Tier- bzw. Nutzungsart festlegen, welche Mitteilungen (Tierhaltung-Nutzungsart, Tierbestand / Bestandsveränderungen) durch den benannten Dritten übernommen werden soll bzw. welche Daten er abrufen darf. Für einen Betrieb mit mehreren Tier- bzw. Nutzungsarten ist nur eine Erklärung erforderlich (Auswahl aller gewünschten Nutzungsarten), wenn der Tierhalter den selben Dritten mit den Meldungen beauftragt und dabei alle Einstellungen identisch sind. Sollen zu den Nutzungsarten unterschiedliche Festlegungen bezüglich der Beauftragung eines Dritten getroffen werden, ist für die jeweilige Nutzungsart eine separate Erklärung zu erfassen. ab 2023: der Tierarzt bekommt bei der Antibiotikameldung die
Daten zum Halter angezeigt
(Name, Adresse - zur Vermeidung von Falscheingaben ), wenn eine
Tierhalter-Erklärung (oder eine Hoftierarztvollmacht) vorliegt. Eingabe NutzungsartFolgende Optionen für die Beauftragung eines Dritten zur Mitteilung der Nutzungsart sind möglich:
Abruf NutzungsartenDer Tierhalter kann festlegen, ob bzw. welche TAMG-Daten der Dritte abrufen darf.
Eingabe ArzneimittelFolgende Optionen für die Beauftragung eines Dritten zur Mitteilung der Arzneimittelverwendung sind möglich:
Hinweis: Anders als bei den Mitteilungen zu Nutzungsart und Bestandsdaten, können die vom Dritten durchgeführten Eintragungen zur Arzneimittelverwendung nicht vom Tierhalter geändert werden! Abruf ArzneimittelDer Tierhalter kann festlegen, ob bzw. welche TAMG-Daten der Dritte abrufen darf.
Eingabe Tierbestand / BestandsveränderungenFolgende Optionen für die Beauftragung eines Dritten zur Mitteilung der Bestandsmeldungen sind möglich:
Abruf Tierbestand / BestandsveränderungenDer Tierhalter kann festlegen, ob bzw. welche TAMG-Daten der Dritte abrufen darf.
Hinweise zum HIT-Data-DictionaryDas HIT-Data-Dictionary ist das Verzeichnis aller HIT-Meldungen, zugehöriger Datenelemente, Schlüssellisten und Beschreibungen.
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